Hemobrás consegue isenção de taxas junto à Anvisa

Fonte Hemobrás 16/04/2013 às 9h

 

 


Estes registros, alterações e certificações irão representar uma economia de cerca de R$ 556 mil

 


A Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás) obteve junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) isenções de aproximadamente 35 taxas sanitárias. Estes registros, alterações e certificações são emitidos uma única vez, de forma definitiva, e irão representar desde já uma economia para a estatal de cerca de R$ 556 mil. Para se ter uma ideia, apenas o registro de cada medicamento da empresa custa R$ 21 mil. Hoje o portfolio da Hemobrás contempla os seis hemoderivados de maior consumo no mundo – albumina, imunoglobulina, complexo protrombínico, fatores de coagulação VIII e IX plasmáticos e fator de von Willebrand –, além do fator VIII recombinante, ou seja, obtido por meio de engenharia genética.

Estes produtos são essenciais para milhões de pessoas portadoras de algum tipo de hemofilia, câncer e imunodeficiências primárias, ou em tratamento de grandes queimados, de pessoas em terapia intensiva e de crianças com Aids atendidas pelo Sistema Único de Saúde (SUS). “A isenção dessas taxas representa uma redução nos custos dos medicamentos, o que deixará os produtos mais baratos e, como consequência, haverá mais recursos para o Ministério da Saúde adquirir remédios para a população usuária do SUS. Qualquer isenção de tributos ou taxas significa um ganho para a saúde pública do País”, afirmou o Gerente de Administração da Hemobrás, Gustavo Simoni.

Além do registro destes sete produtos que serão fabricados pela estatal, a Hemobrás também está isenta, a partir de agora, de taxas como as certificações Nacional e Internacional de Boas Práticas de Fabricação; Alterações Pós-Registro; Alterações na Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), entre outras, para qualquer outro medicamento, seja hemoderivado ou recombinante, que venha a produzir.

Para obter estes benefícios, a Assessoria de Assuntos Regulatórios da Hemobrás enviou à Anvisa, no início de fevereiro deste ano, uma solicitação de isenção, que é prevista em lei. De acordo com o artigo 6° da Lei 9782/99 e do inciso 49 da RDC 222, empresas públicas produtoras de medicamentos podem não pagar as taxas sanitárias. “Ainda não estamos produzindo remédios, mas já cumprimos uma função social e somos uma empresa pública. Com base nisso, formulamos nossa argumentação para conseguir a isenção, em janeiro deste ano”, explicou o assessor de Assuntos Regulatórios, Antônio Kakida.

Mais isenções – Em janeiro deste ano, a Hemobrás conquistou isenções ficais para os medicamentos importados pela empresa, que irão gerar uma economia de aproximadamente R$ 46 milhões para o Sistema Único de Saúde (SUS). O Conselho Nacional de Política Fazendária (Confaz) concedeu, por um ano, a isenção do Imposto sobre Circulação de Mercadorias e Serviços (ICMS) ao fator VIII recombinante, medicamento que a estatal do Ministério da Saúde vai adquirir da Baxter devido a um acordo de transferência de tecnologia. O restante da economia, aproximadamente R$ 6 milhões, virá graças à redução a zero da alíquota do Imposto sobre Importação (II) concedida pela Câmara do Comércio Exterior (Camex), que varia de 2% a 4%, dependendo do medicamento.

A Camex também concedeu isenção do tributo, por 12 meses, para o fator VIII recombinante e para 15 mil frascos de fator von Willebrand com 1 mil UI (Unidade Internacional, medida farmacêutica). O órgão também renovou, por um ano, a isenção para 360 mil frascos de albumina com 10g e 66 mil frascos de fator IX de 500 UI, além de renovar, por seis meses, a de fator VIII plasmático, prevendo a importação de 34,5 mil frascos de 500 UI do produto.
Hemobrás
Fonte Hemobrás 16/04/2013 ás 9h

Compartilhe

Hemobrás consegue isenção de taxas junto à Anvisa